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全球首证！金匙科技推动高通量病原诊断迈入标准化时代
8月31日，天津金匙医学科技有限公司（以下简称“金匙科技”）自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20263401810）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球范围内首个获批的基于宏基因组测序（mNGS）技术的感染病原体核酸检测试剂盒。
感染性疾病带来的全球疾病负担，与心血管疾病、肿瘤相当。mNGS凭借无需预设靶标、病原覆盖广、可检出未知病原体的优势，是重症感染、疑难感染、免疫抑制人群感染的核心诊断工具。但在此之前，全球mNGS病原检测大多以中心实验室服务为主。不同医疗机构的试剂配方、实验流程、测序深度、生信分析规则缺少统一标准，检测结果可比性不足，严重限制此技术在临床广泛使用。
本次金匙科技自主研发成果彻底改变这一现状。试剂盒从试剂组分、实验操作、数据质控到生物信息分析，全部通过注册检验、多中心临床试验及临床试验现场核查，可实现不同机构、不同批次检测结果稳定、可比，为mNGS试剂盒进入医院广泛使用扫清了核心障碍。
这一突破标志着中国在全球感染分子诊断监管领域率先建立了可审评、可验证、可复制的 mNGS-IVD 技术评价范式。同时，精准契合国家医保局8月14日在《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中正式明确的病原体宏基因组检测（mNGS）和病原体靶向基因组检测（tNGS）国家统一收费编码和计价标准。至此，中国临床宏基因组测序检测的全链路合规路径全部打通，将帮助医院率先从局限的实验室自建项目模式（LDT）跨越进质量标准化的体外诊断模式。
未来，金匙科技将持续以技术创新为核心驱动，持续加大研发投入，推动更多病原宏基因组、靶向测序试剂盒及配套AI辅助诊断软件的开发和注册报证，提供覆盖多场景、智能化全周期的病原微生物检测整体解决方案。
来源：武清开发区
发布时间：2026-08-31 18:04:25
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